March 3, 2022
특별한 순간을 가족과 친구들과 공유하는 것 되돌아가세요
플로우플렉스티엠 COVID-19 항원 가정용 시험은 당신이 가족의 COVID-19 지위를 결정하기 위해 필요로 하는 전부입니다.
·Easy-to-use 비강소제법 테스트
·Requires 공정한 1 test*
·Can은 2 세 어린이들을 시험하는데 사용됩니다
·For는 COVID-19 증상과 함께 사용합니다
15 분에 ·Results
·No는 결과를 얻기 위해 실험실로 발송할 필요가 있습니다
열성 테스트를 위해 패키징하는 ·Compact.
*Other COVID-19 항원 가정용 시험은 첫번째 2-3 일 뒤 2번째 테스트를 요구할 수 있습니다.
2022년 1월 9일 - 에이콘 실험실 사 (에이콘 실험실), 플로우플렉스티엠 COVID-19 항원 가정용 시험 (FDA 비상시용 승인 EUA210494)의 합법적 제조인 샌디에이고, CA는 상호 "플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (자기 진단)을 가지는 권한이 없고 불순하고 부정표시 위조 제품의 미국 유통을 확인했습니다.그것이 CE 마크 하에, 유럽과 다른 시장에 팔려고 내놓 단지 승인을 받은 것처럼 "에이콘 실험실은 "플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (자기 진단을) " 미국에 임포트하고 있지 않습니다. 이 보도자료는 이 CE 주목받는 상품이 미국 시장으로부터 리콜되는 중인 공식 발표의 역할을 합니다. 플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (자기 진단)은 합법적으로 수입되거나, 분배되거나, 그것이 승인받거나, 깨끗이 되거나, FDA에 의해 인정된 것처럼 미국 시장에서 사용됩니다. 플로우플렉스 COVID-19 항원 가정용 시험은 합법적으로 수입되거나, 분배되거나, 그것이 전혀 CE도 표시하지 않았다는 것 인 것처럼 유럽시장에서 사용됩니다. 그러므로 이러한 2 제품은 다른 제품 등록 요구사항 하에 미국 FDA에 의해 인정되고 개별적으로 CE 마크 권한 하에 등록되었습니다 :
이 리콜은 유통에 대하여 아무런 영향을 미치지 않을 것이고 CE의 사용이 미국의 밖에 유럽과 다른 시장에서 플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (자기 진단)을 표시했습니다.
이 리콜은 분포에 대하여 아무런 영향을 미치지 않을 것이고 FDA의 사용이 미국에서 플로우플렉스 COVID-19 항원 가정용 시험을 인정했습니다.
위험 성명 : 부족 미식품의약국의 승인 또는 제거 또는 인증이 거짓 부정 또는 잘못된 양극실험 결과를 포함하여 부정확한 테스트 결과를 그들이 이어질 수 있는 이후 중요한 위험을 제기할 수 있는 미국 시장에서 COVID-19 항원 시험. 거짓 부정 또는 잘못된 양극실험 결과를 포함하여 CE 마크 없는 유럽에서 COVID-19 항원 시험은 그들이 부정확한 테스트 결과로 이어질 수 있는 이후 상당한 위험을 제기할 수 있습니다.
거짓 음성 항원 테스트 결과는 사람들이 중병과 죽음을 포함하여 해를 입힌다는 것을 야기시킬 수 있는 SARS-CoV-2의 지연된 진단 또는 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다. 거짓 음성 결과는 또한 언제 사람들이 SARS-CoV-2 바이러스의 더 높은 속도로 이어지는지를 포함하여 SARS-CoV-2 바이러스의 더 높은 속도로 이어질 수 있습니다. 거짓 음성 결과를 기반으로 유출을 제한하기 위한 행동은 격리형 사람들, 가족과 친구들과의 제한 접촉과 일하기 위한 제한하는 능력과 같이, 취하지 않을지도 모릅니다.
현재까지, 에이콘 실험실은 이 공공 보도자료에서 다루어진 제품과 관련된 반대 이벤트에 대한 어떠한 제보도 받지 않았고, 풍부한 주의에서 이 리콜을 발하고 있습니다.
미국 시장에서 잡힐 행동
당신이 플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험을 받았으면 (자기 진단) 미국 시장에서 블루 박스와 함께, 당신은 이 제품을 사용하여 멈추고 그것을 처리하여야 합니다. 제품은 승인받거나, 깨끗이 되거나, 미국에 사용하기 위해 인정되지 않았습니다.
미안하지만, FDA 승인 제품으로부터 리콜된 제품을 식별하는 것을 돕기 위해 제품 키트 박스 라벨링에서 차이를 강조하면서, 아래 표를 발견합니다. Inc, CE 주목받는 상품이 에이콘 시험소대신에 제조로서 Co., Ltd．를 에이콘 생명공학 (한초우)을 가지고 있다는 것에 주목합니다
에이콘은 밀접하게 FDA와 함께 일하고 있고 단지 FDA가 플로우플렉스 COVID-19 항원 가정용 시험을 인정했다는 것을 보증하기 위한 다른 법 집행 기관이 미국에 배포됩니다. 플로우플렉스 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (자기 진단)의 어떠한 유통도 아래 제공된 수에 에이콘 실험실과 FDA로 바로 보고되어야 합니다.
각각 제품의 사용에 대해 경험한 역반응 또는 품질 문제는 리포팅이 정규 메일에 의해 또는 팩스로, 각각 온라인의 프로그램을 짠다는 FDA의 의료감시 반대 이벤트에 보고될 수 있습니다.
